Brusel udeřil: Důležité léky budou pro české důchodce nedostupné. Končí bez náhrady

Češi v posledních letech nezřídka zažívají výpadky léků, které užívají denně nebo je potřebují mít k dispozici. Ačkoliv nedostatek léků dokáže nejednoho člověka pořádně rozčílit, málokdo tuší, jak funguje proces schválení léčiv a co všechno vlastně stojí za nedostupností léků.

Výroba léčiv a jejich kontrola, registrace a schválení několika úřady je velmi důležitý proces, který podléhá přísným pravidlům. Může se stát, že se cokoliv pokazí, a nepříjemný problém je na světě. Lidé, a zejména důchodci, se pak zlobí, že jsou jejich léky nedostupné, nebo v některých případech prodej dokonce úplně skončí. 

Proces schvalování léků: Jak to vlastně funguje?

Než se léčiva dostanou do rukou zákazníků (pacientů), musí projít velmi dlouhým a náročným procesem. Nejdříve se musí několik let testovat, vyvíjet a provádět studie a až poté, co mají společnosti dostatek materiálů, mohou žádat o jejich uvedení na trh. Žádost se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). Pak se teprve začne zjišťovat, jestli léky vůbec mohou být schváleny pro prodej.

Léková agentura u léčiv testuje jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost. Důkladně se kontroluje i předložená dokumentace (příbalová informace, text na obalu léčivého přípravku) a to, jestli splňují právní předpisy a další požadavky, kterých může být celá řada. Nakonec se sepíše hodnotící zpráva, a vydá se rozhodnutí o registraci spolu s přílohou, kde jsou uvedeny schválené informace o léčivech. 

Co se před uvedením na trh u léčiv kontroluje?

• informace o léčivé látce
• složení léčivého přípravku
• výroba a kontrola kvality i surovin léčiv
• způsob výroby zaručující kvalitu přípravku

Proč jsou léky nedostupné?

Existuje rovnou několik důvodů, proč mohou být léky nedostupné. Může za tím stát navýšení poptávky, komplikace ve výrobě či problémy s jejich distribucí. Výrobce mohou zpomalit buď problémy s lékovými formami, nebo hůř, nedostupnost surovin pro výrobu léčiv, které mohou být nedostupné krátkodobě či dlouhodobě. To pak vede k výpadkům nejen v České republice, ale i ve světě.

Potíže se ale mohou objevit i u léků, které jsou již v prodeji. V takovém případě se prodej pozastaví a musí opět projít procesem testování a schválení.

Může se stát, že je léčivo z trhu staženo a definitivně se přestane prodávat. Důvodů, proč se to děje, může být několik, ale často je na vině nevyhovující kvalita, kontaminace nebo se může ukázat, že se výrobce striktně nedrží správného postupu složení, takže může být ve výrobku málo či naopak příliš mnoho léčivé látky. To všechno jsou vážné přestupky, které mohou vést k zákazu prodeje léčiv.

„Výroba léčiv je komplikovaný proces, který probíhá ve stovkách výrobních kapacit po celém světě za dodržení velmi přísných bezpečnostních a kvalitativních podmínek. Vzhledem k tomu, že nároky na balení, označení, doplňkové informace nebo i sílu každého jednoho léčivého přípravku se země od země liší, je výroba plánována na měsíce dopředu,“ vysvětluje Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a dodává: „Přestože farmaceutické společnosti vždy vyrábějí větší množství léčiv pro daný stát, než je potřeba, není vždy možné v případě náhlého zvýšení poptávky obratem zareagovat, výrobní linku zastavit a začít vyrábět jiné léčivo.“

Jak tedy můžete vidět, výroba léků, jejich registrace, schválení a následné uvedení na trh rozhodně není krátkodobou záležitostí. Ve skutečnosti tento proces často trvá i několik let, což je důvodem, proč mohou být v případě komplikací léky dlouho nedostupné.